每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，譽(yù)衡藥業(yè)（002437，收盤價(jià)27.3元）申報(bào)的化學(xué)類1.1類新藥（尚未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品）硫酸美迪替尼片 （受理號：CXHL1100445、CXHL1100446）臨床批件的辦理狀態(tài)在日前變?yōu)?“審批完畢－待制證”，根據(jù)流程，公司即將在近期收到該新藥的臨床批件，這標(biāo)志著該新藥將正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

美迪替尼市場前景較樂觀

公司著手硫酸美迪替尼的研發(fā)可以追溯到2010年，當(dāng)年10月11日，公司公告擬利用募集資金超額部分中6500萬元用于購買化合物SX004及其衍生藥物美迪替尼的專利實(shí)際所有權(quán)。

根據(jù)當(dāng)時(shí)的公告顯示，美迪替尼為新一代的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，擬適應(yīng)證為慢性髓性白血病以及對伊馬替尼耐藥的慢性髓性白血病患者等。其中提到的伊馬替尼同樣為治療慢性髓性白血病藥物，國內(nèi)只有該藥的原研廠家瑞士諾華公司擁有文號。

近年來替尼類藥物發(fā)展較快，2011年，伊馬替尼全球銷售額達(dá)46億美元，排名替尼類藥物第一。替尼類藥物也成為各大藥企的重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，據(jù)悉，輝瑞公司近期已研發(fā)出第三代替尼類藥物。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，鑒于美迪替尼在療效上要優(yōu)于伊馬替尼，且考慮到伊馬替尼國內(nèi)在研者較多，預(yù)計(jì)美迪替尼未來市場前景較為樂觀。不過某藥企負(fù)責(zé)藥品注冊的人士認(rèn)為，現(xiàn)在剛開始臨床的新藥未來獲批將面臨處方權(quán)的競爭，要占領(lǐng)市場沒那么容易。

一位私募醫(yī)藥行業(yè)研究員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，譽(yù)衡的優(yōu)勢在于銷售，公司也在試圖改變鹿瓜多肽注射液占比過重的局面，正謀求豐富產(chǎn)品線。據(jù)悉，除上述重磅新藥外，公司在研的新藥還有主治肝炎的中藥一類新藥秦龍苦素等。

恒瑞醫(yī)藥抗癌首仿藥將獲批

另外，有傳聞稱，恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價(jià)33.81元）研制的重磅抗癌首仿藥卡培他濱片年內(nèi)就將獲批?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者日前以投資者身份致電上市公司，公司證券代表劉笑含表示，化學(xué)藥物卡培他濱片 （受理號：CYHS1390006）公司今年上半年就向國家食藥監(jiān)局提出生產(chǎn)批件的申請，根據(jù)現(xiàn)在的審批進(jìn)度來看，公司預(yù)計(jì)年內(nèi)該藥有望獲批。但是否為首仿藥目前還不能確定，因?yàn)槟壳坝卸嗉夜就瑫r(shí)在申請生產(chǎn)批件。另外她還透露卡培他濱原研藥專利將于今年12月到期，這對仿制藥而言存在一定機(jī)遇。